DANKA SCIROPPO FLACONE 200ML 30MG-5ML

Terapia sintomatica della tosse.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento. Bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

Alla confezione e’ annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita’ di 3, 5 e 10 ml. Non somministrare a bambini di eta’ inferiore a 2 anni. Bambini 10-20 kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore; bambini 20-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, e’ consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo. La tosse e’ un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta’. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilita’ a vari farmaci e’ alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina e’ somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante. Non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo’ essere somministrato anche a pazienti diabetici. Contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale la levodropropizina non modifica l’attivita’ di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepine non modifica il quadro di attivita’ elettrica cerebrale misurata con EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali AY 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in piu’ di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e’ un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non e’ grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite colestatica. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica, reazione anafilattoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie dell’occhio. Molto raro: edema palpebrale, midriasi, acuita’ visiva ridotta transitoriamente. Disturbi psichiatrici. Molto raro: nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalita’. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: debolezza degli arti inferiori. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita’. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia’ menzionato piu’ sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche’ alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia’ detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Popolazione pediatrica: e’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno. Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, noti per la possibilita’ di causare orticaria. In generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita’, cosi’ come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche’ negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si e’ osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche’ levodropropizina e’ in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco e’ controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia’ gravide poiche’ la sua sicurezza d’impiego in tali casi non e’ documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio’ l’uso del farmaco durante l’allattamento e’ controindicato.