FLUIMUCIL MUCOLITICO 20 COMPRESSE ORODISPERSIBILI 200 MG

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; gravidanza e allattamento.

Adulti. Granulato per soluzione orale: 1 bustina da 200 mg(con o senza zucchero) o 2 bustine da 100 mg (con o senza zucchero) 2 -3 volte al giorno. Compresse orosolubili: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Sciroppo: 10 ml (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Bambini di eta’ superiore ai 2 anni. Granulato per soluzione orale: 1 bustina da 100 mg 2-4 volte al giorno, secondo l’eta’. Sciroppo: mezzo misurino (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, 2-4 volte al giorno secondo l’eta’. La durata della terapia e’ da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra’ proseguita per periodi di alcuni mesi. Modalita’ d’uso. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi’ una soluzione gradevole che puo’ essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavita’ orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validita’ di 15 giorni.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie, pertanto il farmaco non deve essere usato nei bambini. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Nel caso di soggetti diabetici e’ possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e’ propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, puo’ fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e’ incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, piu’ raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria. Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo’ avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico e’ di 2,6 kcal/g. Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che puo’ essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2,2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4,3 g di saccarosio per bustina. Le compresse e lo sciroppo contengono rispettivamente 26,9 e 16,6 mg di sodio per dose da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo’ ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del farmaco. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita’ dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l’N-acetilcisteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina puo’ interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e’ verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu’ probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in questi casi l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e’ ancora stato definito.

Anche se gli studi teratologici condotti con il prodotto sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita’.