LASONIL ANTINFIAMMMATORIO E ANTIREUMATICO 24 COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo

Naprossene.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E’ inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita’ nell’artrite.

Ipersensibilita’ al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Insufficienza cardiaca di grado severo. Cirrosi epatica e epatiti gravi. In corso di terapia intensiva con diuretici. Ulcera gastrica e duodenale. Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia. In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Gravidanza e allattamento. Adolescenti al di sotto dei 16 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 – 12 ore. E’ possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita’. La dose massima giornaliera e’ di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu’ breve possibile di trattamento per controllare i sintomi. Non usare per piu’ di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per piu’ di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica puo’ essere necessaria una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite.

Il prodotto non e’ indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. L’uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilita’ in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattivita’ bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita’ all’acido acetilsalicilico. Questo puo’ accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e’ possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: l’uso di coxib e di alcuni FANS puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un piu’ basso rischio, un certo rischio non puo’ essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Effetti epatici: gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. E’ stata inoltre segnalata reattivita’ crociata. Precauzioni per quanto riguarda la fertilita’: l’uso e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento. La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che si sottopongono a indagini sulla fertilita’. I soggetti con disturbi della coagulazione, devono essere attentamente controllati poiche’ il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e puo’ prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso di insufficienza epatica, il trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva, od in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato con cautela. Una compressa contiene circa 20 mg di sodio. L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. E’ necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni con altri medicinali. Ciclosporina: con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima puo’ essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita’. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio, che puo’ indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato: l’utilizzo in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) puo’ portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita’ di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: antiacidi; antidiabetici; idantoinici; probenecid; zidovudina Interazioni con gli alimenti: la velocita’ di assorbimento del naprossene puo’ essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.

Patologie cardiache/patologie vascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Il farmaco provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1000,=1/10.000,< 1/1.000), molto raro <10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficolta' di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comune. capogiro, cefalea, stordimento; non comune: sopore, insonnia, sonnolenza; molto raro: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; molto raro: calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale; non comune: diarrea, costipazione, vomito; raro: ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena; molto raro: pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite (compresi casi fatali), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema (rash), prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilita', porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: compromissione della fuzionalita' renale, glomerulonefrite; molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto raro: induzione del travaglio. Patologie congenite, familiari e genetiche. Molto raro: chiusura del dotto arterioso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: infertilita' (nella donna). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre); molto raro: edema, sete, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica, iperkaliemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale e’ pertanto controindicato durante l’allattamento. L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilita’ e di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita’ o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilita’. Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del trattamento.