NIOGERMOX SMALTO UNGHIE 3,3 ML

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Ipersensibilita’ al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti di eta’ inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di eta’.

Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di medicinale una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. Il farmaco asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere il medicinale non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), e’ sufficiente lavare le unghie con acqua. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione del medicinale. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e la zona colpita e’ completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche’ e’ un trattamento topico, non e’ necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con il farmaco e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilita’ di una terapia supplementare per via orale.

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di piu’ unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu’ di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Il medicinale e’ per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. Il prodotto contiene alcol cetostearilico, una sostanza che puo’ causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entita'. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione. Molto rari: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella zona di applicazione.

Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiche’ non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale, il trattamento potra’ aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Non e’ noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento potra’ aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.