SYALOSET 1 FLACONE 4 ML + 1 SIRINGA 5 ML

Syaloset

Dispositivo medico con proprietà viscoelastiche costituito da una soluzione sterile, apirogena e isotonica di acido ialuronico sale sodico altamente purificato e ottenuto per via fermentativa, senza processi chimici di modifica.
Non contiene proteine aviarie (derivate dai polli) e quindi non comporta rischi di eventuali reazioni allergeniche verso questi componenti e garantisce una perfetta tollerabilità e sicurezza di impiego. L’acido ialuronico impiegato è conforme alla Farmacopea Europea che garantisce la purezza e la stabilità del prodotto. Syaloset iniettato direttamente nell’articolazione, svolge un’azione viscosupplettiva migliorando le proprietà lubrificanti e di assorbimento degli urti del liquido sinoviale. È un prodotto di nuova generazione che, somministrato sotto osservazione medica, ripristina la viscosità del liquido sinoviale, consentendo un ritorno alle normali attività.
Syaloset è un preparato viscoelastico costituito da 4 ml di una soluzione sterile, apirogena e isotonica contenente 1,6% di acido ialuronico altamente purificato e ottenuto per fermentazione batterica, da una frazione ad alto peso molecolare (> 1.700.000 Daltons).
È un sostituto del liquido sinoviale per pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Riduce il dolore e ristabilisce la mobilità dell’articolazione sostituendo o facendo da supplemento all’elastoviscosità del liquido sinoviale delle articolazioni artrosiche. In particolare dolori o mobilità ridotta, dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione del ginocchio e delle altre articolazioni sinoviali. Syaloset esplica quest’azione terapeutica grazie alle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico sale sodico utilizzato ottenuto per via fermentativa, non modificato chimicamente e di eccellente tollerabilità. Agisce solo a livello dell’articolazioni in cui viene iniettato, senza esercitare alcuna azione sistemica.

Composizione per ml
Ialuronato di sodio: 16 mg
Cloruro di sodio: 8,5 mg
Sodio fosfato bibasico diidrato: 0,563 mg
Sodio fosfato monobasico monoidrato: 0,0045 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
Syaloset è prodotto in ambiente asettico e sterilizzato terminalmente.
L’acido ialuronico sale sodico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilGlucosamina e Glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

Dosi e Modalità d’uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione. Inserire sulla siringa un ago sterile di diametro (18 G). Avvitare saldamente l’ago al colletto della siringa per assicurare una tenuta stagna e quindi aspirare dal flaconcino la soluzione di acido ialuronico sterile. Sostituire l’ago con un idoneo ago sterile (21 G) e avvitare saldamente l’ago al colletto della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione e quindi iniettare Syaloset nell’articolazione artrosica. Iniettare solamente all’interno dello spazio sinoviale. è consigliato di ripetere il trattamento del ginocchio dopo 3-6 settimane allo scopo di ottenere un miglioramento a lungo termine della sintomatologia. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. Per l’articolazione dell’anca, si raccomanda di iniettare il prodotto sotto guida ecografica.

Attenzione: la somministrazione del prodotto deve essere eseguita esclusivamente da medici specialisti.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l’asepsi e le tecniche iniettive. Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di somministrare il prodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Syaloset con disinfettanti tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. Evitare la contemporanea somministrazione di Sualoset con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Avvertenze
Il contenuto della fiala è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna del blister della siringa non è sterile. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Il dispositivo è previsto solo per il monouso e il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aspirazione, rimuovendo eventuali bolle d’aria.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare.
Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare Syaloset in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Syaloset in donne in gravidanza, madri in allattamento e bambini.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Syaloset ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Syaloset deve essere somministrato con cautela in pazienti diabetici e pazienti affetti da patologie croniche.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L’iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto il flaconcino deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.

Formato
Flaconcino monouso da 5 ml contenente 64 mg di acido ialuronico sale sodico in 4 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, accompagnato da una siringa da 5 ml, con protezione individuale di sterilità (dispositivi medici di classe I_s CE 0123).

Numero di registrazione marchio CE 0373