Tachifene 16 compresse rivestite 500mg+150mg

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 3,81 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco. Bianco Opadry OY-LS-58900 contenente: HPMC 2910/Ipromellosa 15cP (E464); lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 4000; sodio citrato diidrato (E331).

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre.

Il prodotto e’ controindicato: nei pazienti con reazioni di ipersensibilita’ nota al paracetamolo, all’ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con alcolismo, in quanto l’ingestione cronica di quantita’ eccessive di alcool puo’ predisporre i pazienti a epatotossicita’ (a causa del contenuto di paracetamolo); nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica; nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale (vedere paragrafo 4.4); nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; nei pazienti affetti da disturbi dell’emopoiesi; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazione del medico (vedere paragrafo 4.5).

Posologia: da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento. Adulti: la dose normalmente raccomandata e’ di 1 o 2 compresse ogni 6 ore, a seconda delle necessita’, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: questo prodotto non e’ raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piu’ gravi alle reazioni avverse. Se l’uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e’ considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata piu’ breve possibile di trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l’eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con compromissione della funzionalita’ renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti specifici del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere il prodotto ai pasti o subito dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

Compromissione epatica: l’assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate puo’ provocare epatotossicita’ e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre i pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalita’ epatica, in quanto e’ stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell’ibuprofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l’uso di ibuprofene cosi’ come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. E’ stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicita’ e anche insufficienza epatica. I pazienti che consumano regolarmente quantita’ di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate non devono assumere questo medicinale. Compromissione renale: il paracetamolo puo’ essere utilizzato senza alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio di tossicita’ del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a severa e’ minimo. Tuttavia, a causa del contenuto di ibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell’ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione della funzionalita’ renale puo’ provocarne l’accumulo. Non si conosce la rilevanza di questo dato. E’ stato evidenziato che i FANS causano nefrotossicita’ in varie forme: nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivante dall’uso di ibuprofene e’ generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e negli anziani, e’ necessaria una particolare attenzione poiche’ l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei puo’ provocare deterioramento della funzionalita’ renale. In questi pazienti la dose deve essere piu’ bassa possibile ed e’ necessario monitorare la funzionalita’ renale. Uso combinato di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici: l’uso concomitante di un farmaco che inibisce l’ACE (ACE-inibitore o antagonista del recettore dell’angiotensina), di un farmaco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX-2) e di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono piu’ di una classe di farmaci). L’uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnato da un piu’ attento monitoraggio della creatinina sierica, in particolare all’inizio dell’assunzione concomitante. La combinazione di farmaci di queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesistente. Anziani: per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a una terapia a base di paracetamolo non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio indicato. Se la terapia deve essere seguita per oltre 10 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio delle loro condizioni di salute; non e’ tuttavia necessaria alcuna riduzione del dosaggio raccomandato. Si deve comunque prestare attenzione all’uso di ibuprofene, il quale non deve essere preso da adulti di eta’ superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilita’ e gli altri medicinali concomitanti, a causa di un maggiore rischio di effetti avversi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale e compromissione renale. Effetti ematologici Raramente sono state segnalate discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare. Difetti della coagulazione: l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica. E’ stato dimostrato che nei soggetti normali l’ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta comunque nel range di normalita’). Dal momento che l’effetto di prolungamento del sanguinamento puo’ risultare aumentato in pazienti con concomitanti difetti dell’emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti. Eventi gastrointestinali: con l’uso di FANS sono state riscontrate ulcere, perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento e sono piu’ comuni nei pazienti di eta’ superiore ai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. I prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con storia di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi. A causa del contenuto di ibuprofene, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria e varicella. L’assunzione di questo prodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a sanguinamento gastrointestinale. Anche l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali seri. Eventi trombotici cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I rischi sono descritti come minimi alle dosi giornaliere massime pari a 1200 mg di ibuprofene. La dose massima giornaliera raccomandata per questo medicinale e' 900 mg. (La revisione dell'Agenzia Europea per i Medicinali stabilisce la positivita' del rapporto beneficio-rischio dei FANS non selettivi, ottobre 2006). Anche i pazienti affetti da patologie cardiovascolari o con fattori di rischio per malattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio.

Per il paracetamolo sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: farmaci anticoagulanti (warfarin); puo’ essere necessaria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulanti vengono assunti per un periodo di tempo prolungato; l’assorbimento del paracetamolo e’ incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuotamento gastrico, ad esempio la metoclopramide; l’assorbimento del paracetamolo e’ ridotto dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastrico, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprieta’ anticolinergiche e gli analgesici narcotici; il paracetamolo puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo; il rischio di tossicita’ del paracetamolo puo’ essere maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, come l’alcool o gli anticonvulsivanti; la somministrazione concomitante di probenecid puo’ influire sull’escrezione del paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche; la colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo se viene somministrata entro 1 ora dalla sua assunzione; nei pazienti sottoposti a trattamento con isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi e’ stata segnalata epatotossicita’ grave a dosi terapeutiche o con sovradosaggi moderati di paracetamolo; dopo l’uso di paracetamolo in un paziente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si e’ verificata epatotossicita’ grave. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Per l’ibuprofene sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: anticoagulanti, compreso il warfarin: l’ibuprofene interferisce con la stabilita’ dell’INR e puo’ aumentare il rischio di sanguinamento grave e in alcuni casi di emorragia fatale, in particolare a carico del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono warfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamente necessario e sotto stretto monitoraggio; l’ibuprofene puo’ ridurre la clearance renale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio; l’ibuprofene puo’ ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta-bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei pazienti sottoposti a questi trattamenti; l’ibuprofene riduce la clearance del metotrexato; l’ibuprofene puo’ aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci; l’ibuprofene puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroidi; l’ibuprofene puo’ prolungare il tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con zidovudina; l’ibuprofene puo’ anche interagire con il probenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina; l’ibuprofene puo’ anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfaniluree e gli antibiotici chinolonici. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questo prodotto puo’ interferire con alcuni medicinali, tra cui: warfarin, un medicinale utilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici; medicinali per il trattamento dell’epilessia o degli attacchi convulsivi; cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell’occhio e dell’orecchio; probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta; zidovudina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV (il virus che causa l’AIDS); medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l’isoniazide; acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS; medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di altre patologie cardiache; diuretici, anche noti come pillole dell’acqua; litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune tipologie di depressione; metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite e di alcuni tipi di cancro; corticosteroidi, come il prednisone e cortisone. I medicinali sopra indicati potrebbero influire sull’azione corretta di questo medicinale o potrebbero subirne l’influenza.

Gli studi clinici svolti su questo prodotto non hanno individuato effetti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l’ibuprofene in monoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: 1. Molto Comune (>=1/10); 2. Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); 5. Molto Raro (<1/10.000) 6. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riportati episodi di sanguinamento (ad es. Epistassi, menorragia); molto rari: a seguito dell'uso di paracetamolo sono stati riportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia con o senza porpora), non necessariamente correlati con il medicinale. Patologie cardiache. Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in genere la ritenzione di liquidi si risolve tempestivamente con l'interruzione del medicinale; molto rari: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. In associazione all'assunzione di fans sono state segnalate ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene); molto rari: vertigini. Patologie dell'occhio. Non comuni: ambliopia, visione offuscata e/o diminuita, scotoma e/o variazione della visione dei colori. I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito; non comuni: flatulenza e costipazione, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn. Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: affaticamento e malessere. Patologie epatobiliari. Molto rari: funzionalita' epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e lesione al fegato. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: sono state segnalate altre reazioni allergiche per cui non e' stata stabilita una relazione causale. Malattia da siero, sindrome da lupus eritematoso, porpora di schonlein-henoch, angioedema; molto rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilita', compresi cute eruzione cutanea e sensibilita' crociata con i farmaci simpaticomimetici. Esami diagnostici. Comuni: alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e prove di funzionalita' epatica anormale con il paracetamolo. Creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata; non comuni: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica; molto rari: in un caso di acidosi metabolica, il rapporto di causalita' e' rimasto dubbio dato che era stato assunto piu' di un farmaco. L'acidosi metabolica si e' presentata a seguito dell'assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsalicilico e una piccola quantita' di detergente domestico liquido. Il paziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all'aumento del livello di lattato indicatore di acidosi metabolica. Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un massiccio sovradosaggio di paracetamolo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo; non comuni: depressione, insonnia, confusione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma; rari: parestesia, allucinazioni, sogni anormali; molto rari: stimolazione paradossa, neurite ottica, capacita' psicomotorie compromesse, disturbo extrapiramidale, tremore e convulsioni. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria; molto rari: nefrotossicita' in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica. Gli effetti indesiderati renali vengono riscontrati piu' di frequente a seguito di sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicita' correlata al paracetamolo. In genere la necrosi tubulare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma in rari casi si e' manifestata singolarmente. Anche un possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali e' stato associato all'uso cronico di paracetamolo. Uno studio caso-controllo condotto su pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggerito che l'assunzione di paracetamolo a lungo termine puo' aumentare in modo significativo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei pazienti che ne assumono piu' di 1.000 mg al giorno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: addensamento delle secrezioni del tratto respiratorio; molto rari: reattivita' respiratoria, che include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea (anche di tipo maculopapulare), prurito; molto rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilita'. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali dermatite esfoliativa e reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza: non si ha esperienza sull’uso dell’associazione paracetamolo e ibuprofene nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene non si hanno evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattamento con paracetamolo in gravidanza. Questo prodotto e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in particolare negli ultimi giorni prima della data prevista per il parto. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Inoltre non si dispone di un’esperienza sufficiente in merito alla sicurezza d’uso dell’ibuprofene nelle donne in gravidanza. Pertanto questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il feto, ed e’ controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il paracetamolo e’ escreto nel latte materno ma in quantita’ non clinicamente significative e i dati pubblicati non indicano controindicazioni per l’allattamento. L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantita’ molto ridotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti. Alla luce delle evidenze sopra indicate, non e’ necessario interrompere l’allattamento in caso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale. Fertilita’: l’uso del prodotto puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficolta’ di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull’infertilita’ deve essere presa in considerazione la sospensione dell’uso del prodotto.